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ENTEROGERMINA 6 MILIARDI/2 G POLVERE ORALE
Indicazioni terapeutiche:
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Posologia:
Posologia Adulti: 1 bustina al giorno. Popolazione pediatrica Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido. Questo medicinale è per esclusivo uso orale.
Principi attivi:
Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo (E420) 2,28 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l?elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).
Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze:
Avvertenze speciali Batteriemia/sepsi Dopo l?immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l?esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Questo medicinale contiene 2,28 mg di sorbitolo per bustina equivalente a 0,00114 mg sorbitolo /mg. Precauzioni d?impiego Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell?intervallo fra l?una e l?altra somministrazione di antibiotico.
Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati:
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (?1/10); Comune (?1/100,<1/10); Non comune (?1/1.000,<1/100); Raro (?1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema |
Sovradosaggio:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all?uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell?uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all?uso di Enterogermina durante l?allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell?uso di Enterogermina durante l?allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l?allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull?effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
- Detraibilità
- Si
- Forma Farmaceutica
- POLVERE ORALE
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